據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)調(diào)查，全球流通的藥品中，有超過10%的偽藥，發(fā)展中國家更超過40%，全球偽藥的金額超過3200億美元。在全球各地，掀起了越來越多的醫(yī)療糾紛。疫苗是為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品，由于公眾的免疫觀念加強以及政府的政策導(dǎo)向和支持，我國已成為全球疫苗產(chǎn)品的最大的需求與供給市場。

然而我國在經(jīng)歷了山西疫苗和安徽疫苗事件之后，越來越多的人希望疫苗從生產(chǎn)檢驗、配送、冷鏈運輸、倉儲、銷售、注射等各個環(huán)節(jié)都能在政府與各級疾控中心的監(jiān)控之下進行。疫苗的防偽防劣措施刻不容緩。

其實保證疫苗質(zhì)量還有一個重要因素就是：保證冷鏈的正常運轉(zhuǎn)。 

冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷鏈車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。

疫苗的運輸和儲存都有溫度的要求，據(jù)專家介紹，除了脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗要求在-20℃下避光保存，運輸過程可在冷藏條件下進行，其他疫苗均要求是2℃~8℃避光保存和運輸。

在偽藥防治上，除了條形碼己被規(guī)范到藥品包裝外，利用RFID(射頻識別)來作為藥品生產(chǎn)履歷，也己被美國食品藥品管理局(FDA)定為打擊偽藥的方案，讓藥品的來源、流通渠道得以驗證其合法性，生產(chǎn)履歷在食品業(yè)界已有實際應(yīng)用案例，要轉(zhuǎn)移到醫(yī)療產(chǎn)業(yè)難度不高。

RFID技術(shù)起源于英國，應(yīng)用于第二次世界大戰(zhàn)中辨別敵我飛機身份，20世紀(jì) 60年代開始商用。美國國防部規(guī)定 2005 年 1 月 1 日以后，所有軍需物資都要使用 RFID 標(biāo)簽；美國食品與藥品管理局（FDA）建議制藥商從 2006 年起利用 RFID 跟蹤常造假的藥品。2010年，歐盟有 3%的公司應(yīng)用RFID 技術(shù)，應(yīng)用分布在身份證件和門禁控制、供應(yīng)鏈和庫存跟蹤、汽車收費、防盜、生產(chǎn)控制、資產(chǎn)管理等。由此可見，在國外發(fā)達(dá)國家，運用RFID技術(shù)，已經(jīng)成為趨勢。

1、基于物聯(lián)網(wǎng)疫苗安全溯源系統(tǒng)的組成及工作流程

      疫苗安全溯源系統(tǒng)主要按疫苗的生產(chǎn)、物流、倉儲、接種四大環(huán)節(jié)設(shè)計，基于物聯(lián)網(wǎng)三層架構(gòu)的結(jié)構(gòu)設(shè)計對疫苗實現(xiàn)“監(jiān)管信息化、物流智能化、查詢便捷化、源頭追溯化”，確保疫苗供應(yīng)鏈的安全。在疫苗的生產(chǎn)、物流、倉儲、接種每個階段，分別通過前端的數(shù)據(jù)采集設(shè)備將各環(huán)節(jié)的信息循環(huán)疊加在一起，形成具體疫苗產(chǎn)品的綜合信息文檔，包括確定標(biāo)簽對應(yīng)的疫苗信息、用于確認(rèn)交接的照片信息以及所有的溫濕度信息等。信息平臺主要包括查詢分析模塊、監(jiān)控溯源模塊、數(shù)據(jù)管理模塊以及物流跟蹤模塊，其中查詢分析模塊可提供標(biāo)簽號、溫度、時間地點等信息查詢。

2、冷鏈運輸?shù)默F(xiàn)狀介紹

美國、日本及西歐國家的食品冷鏈運輸率達(dá)80%～90%，東歐國家約50%，而我國只有10%左右。據(jù)了解，去年我國因丟棄腐爛食品造成的浪費達(dá)到700億元人民幣，占食品生產(chǎn)總值的20%之多。這種浪費主要是由于缺少冷鏈運輸體系，導(dǎo)致一些食品在運輸過程中因無法長期保鮮被丟棄造成的。對于藥品而言，溫度偏離將導(dǎo)致藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。

對于冷鏈運輸我們必須掌握其溫度情況，傳統(tǒng)的監(jiān)控方式則是采用溫度記錄儀來測量并記錄整個的車廂的溫度，即每臺運輸車輛放一臺或者多臺溫度記錄儀來測量并記錄運輸過程中的溫度，當(dāng)貨物達(dá)到運輸目的地后，將溫度記錄儀與電腦通過有線連接的方式將數(shù)據(jù)導(dǎo)入計算機，再進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析，例如找出最大值、最小值以及曲線趨勢等。傳統(tǒng)的溫度記錄儀有價格昂貴、體積龐大、無法對單個箱體進行測溫、無法自動識別產(chǎn)品信息以及需要有線連接和人工干預(yù)才能導(dǎo)出數(shù)據(jù)等缺點，無法滿足現(xiàn)代冷鏈運輸行業(yè)溫度監(jiān)控的要求。

除了溫度外，冷鏈運輸行業(yè)還面臨一個責(zé)任區(qū)分問題，有一位冷鏈運輸?shù)呢?fù)責(zé)人曾經(jīng)發(fā)出這樣的感慨“我們企業(yè)的冷藏運輸和冷藏庫都按照食品達(dá)標(biāo)溫度控制，但從供應(yīng)商那里接貨的時候，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商沒有把貨物按照相應(yīng)的溫度來操作，遇到這個情況，我們會把貨物重新冷凍，然后運輸?shù)礁鱾€門店，但一旦在門店出現(xiàn)問題，客戶就把責(zé)任轉(zhuǎn)嫁到我們頭上?！?/span>

而另一方面，對于一些責(zé)任心不強的企業(yè)，為了節(jié)省費用，在客戶裝入貨物的時候打開冷機，運輸過程中覺得差不多了則就關(guān)掉制冷設(shè)備，快到目的地時再打開冷機，不能做到全程開機，當(dāng)貨物交付時，貨物雖然表面凍的不錯，實際上已經(jīng)變質(zhì)了。所以責(zé)任區(qū)分問題也是一個急需解決的一個問題，即當(dāng)產(chǎn)品到達(dá)接收方出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時，必須判斷出是否是由于貨物運輸溫度不符合要求導(dǎo)致的。正是出于這樣的擔(dān)心，目前國內(nèi)一些大的醫(yī)藥公司，寧可花大價錢高成本來自建物流也不愿意采用第三方的冷鏈運輸企業(yè)，顯然這樣做付出的成本是昂貴的。

3、RFID在疫苗中的應(yīng)用

RFID作為一種新興的自動非接觸性識別技術(shù)在國內(nèi)外已經(jīng)得到了迅速的發(fā)展，將RFID技術(shù)引入物流應(yīng)用領(lǐng)域的研究成為熱點。以我國目前醫(yī)藥物流的發(fā)展現(xiàn)狀來說，每支疫苗都使用RFID標(biāo)簽進行標(biāo)識，實現(xiàn)疫苗的追蹤，還是不太可能?，F(xiàn)在大多是將二維條碼與RFID標(biāo)簽聯(lián)合使用，用二維條碼來記錄疫苗信息，做到每支疫苗都有唯一標(biāo)識的零售包裝，再應(yīng)用RFID電子標(biāo)簽標(biāo)識疫苗的生產(chǎn)物流包裝，記錄包裝箱內(nèi)疫苗的信息，實現(xiàn)疫苗的供應(yīng)鏈追蹤以及問題疫苗的追溯功能。

RFID標(biāo)簽的應(yīng)用，使得疫苗生產(chǎn)企業(yè)能夠在每個包裝箱建立唯一的EPC編碼，它被認(rèn)為是識別所有物件唯一有效方式，EPC編碼雖只能記錄有限的識別信息，但它有對應(yīng)的后臺數(shù)據(jù)庫作為支持，能夠迅速查詢疫苗的各個包裝信息。當(dāng)疫苗出庫時，貼有RFID電子標(biāo)簽的就會被跟蹤，保證疫苗在分銷過程中的物流、倉儲、接種環(huán)節(jié)都能得到監(jiān)控。

RFID將遏制假冒偽劣疫苗的出現(xiàn)，防止出現(xiàn)疫苗流失，加快疫苗庫存的周轉(zhuǎn)，提高疫苗的召回速度。在物流環(huán)節(jié)中使用RFID技術(shù)，能對疫苗冷鏈運輸過程中的存儲溫度、運輸車輛、車輛位置及運輸時間等信息進行記錄，將記錄的信息通過GPRS無線通信或車載有線網(wǎng)絡(luò)與物流公司的本地數(shù)據(jù)庫進行通信，就能使疫苗的生產(chǎn)、物流、倉儲、接種四大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，每一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都能及時找出源頭。

4、 使用RFID技術(shù)需解決的問題

RFID技術(shù)的使用對疫苗安全溯源系統(tǒng)帶來許多好處，但由于一些內(nèi)在的原因整個系統(tǒng)仍然存在一些問題。

4.1 成本問題

RFID的價格是影響其技術(shù)被大規(guī)模應(yīng)用的一個重要原因。RFID標(biāo)簽價格相對較貴，如果像目前二維碼那樣普及使用，那成本勢必高漲。鑒于這個原因，本系統(tǒng)利用RFID能夠被追蹤定位的優(yōu)點，只是在疫苗包裝箱及運輸車輛上使用。所以想把RFID技術(shù)推廣到各個領(lǐng)域，只有等其成本進一步降低，才能真正實現(xiàn)其技術(shù)的優(yōu)勢。

4.2標(biāo)準(zhǔn)制定和推行問題

       RFID標(biāo)準(zhǔn)大致分為四大類：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(如符號、射頻識別技術(shù)、IC卡標(biāo)準(zhǔn)等)、數(shù)據(jù)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)(如編碼格式、語法標(biāo)準(zhǔn)等)、一致性標(biāo)準(zhǔn)(如印刷質(zhì)量、測試規(guī)范等)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)(如航運標(biāo)簽、產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)等)。目前RFID技術(shù)使用的頻率難以統(tǒng)一，射頻識別讀寫器與標(biāo)簽技術(shù)無法做到一體適用，尚未形成全世界都能接受的國際標(biāo)準(zhǔn)，所以無法普及推行。疫苗安全溯源系統(tǒng)的RFID技術(shù)要用到生產(chǎn)、物流、倉儲、接種四大環(huán)節(jié)中，只有四個環(huán)節(jié)中使用相同的頻率，RFID的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)才能統(tǒng)一，整個系統(tǒng)才會緊密聯(lián)系起來，形成一條完整安全的疫苗產(chǎn)業(yè)鏈，才有利于推廣使用。

4.3信息安全和隱私權(quán)的問題

       RFID電子標(biāo)簽的采用數(shù)據(jù)庫信息共享模式，在數(shù)據(jù)庫中信息讀寫、傳輸過程和接入互聯(lián)網(wǎng)時可能會感染病毒，都有可能產(chǎn)生標(biāo)簽信息的非法讀取及改動的安全隱患，還有RFID不需接觸就能對數(shù)據(jù)進行讀取，也會有侵犯個人隱私權(quán)爭議的存在。信息安全和隱私權(quán)問題都需要政府來協(xié)助解決，政府在RFID技術(shù)的研究和生產(chǎn)上，應(yīng)加強人才、政策和資金上的投入，解決RFID信息安全性的技術(shù)難題，還有可以通過立法加大對用戶隱私權(quán)的保護力度，逐步解決信息安全和隱私權(quán)問題。

5 、結(jié)語

      本文介紹的RFID技術(shù)在疫苗安全溯源系統(tǒng)中的應(yīng)用，整條供應(yīng)鏈采用相同的頻段范圍，形成相同的標(biāo)準(zhǔn)體系。每個疫苗包裝箱都有唯一的EPC編碼，進一步加強疫苗的防偽措施，使用RFID技術(shù)在各個環(huán)節(jié)上進行信息采集，實時掌握產(chǎn)品的流向信息，還能實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯，對打擊假冒偽劣疫苗、保障人民身體健康具有重要意義，也為今后在醫(yī)藥行業(yè)進一步應(yīng)用，甚至在食品、煙酒等快速消費品行業(yè)的全面推廣打下基礎(chǔ)。

資料來源：RFID世界網(wǎng)、電子工程世界、電子發(fā)燒友、微信信息、網(wǎng)絡(luò)信息

《基于物聯(lián)網(wǎng)疫苗安全溯源系統(tǒng)的RFID技術(shù)應(yīng)用》——RFID世界網(wǎng)

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